Учебные пособия по gmp

Основы GMP — Производство лекарственных средств — Федотов А.Е.

Год выпуска: 2012

Автор: Федотов А.Е.

Качество: Отсканированные страницы

Описание: Книга «Основы GMP: Производство лекарственных средств» основана на личном опыте автора, опыте разработки стандартов, многолетнем чтении лекций по данной теме, проектировании, создании и аттестации производств на соответствие требованиям GMP. Работа в национальных и международных технических комитетах по стандартизации, выступления на конференциях, общение с российскими и зарубежными коллегами, анализ производств лекарственных средств в разных странах позволили сформировать системное понимание проблемы GMP.
В книге вещи названы своими именами, без реверансов. Только так можно добиться истины и вывести промышленность из болота, куда ее загнали и из которого упорно не дают выбраться.
Великий русский человек Михаил Васильевич Ломоносов писал: «Вежливость и комплименты ничего не стоят в делах, которые касаются блага государства, и особенно, когда несправедливость берет верх».
Эти слова как нельзя более современны.
Многое из GMP не требует средств на реконструкцию и должно быть сделано сразу. Это организация дела, ведение документации, работа с персоналом, контроль качества на современном уровне. Самое сложное — элементарное наведение порядка, такая организация работы, когда каждый четко знает свои обязанности, умеет их выполнять и выполняет точно в соответствии с документацией, вовремя обнаруживает отклонения и принимает меры к их устранению.
Это — основа дела. Но одной организации мало. Для выпуска такой ответственной и массовой продукции как лекарственные средства нужны современные процессы, оборудование и помещения.
Книга «Основы GMP» не претендует на полноту изложения всех требований и не является исчерпывающим руководством. Она лишь дает основу для формирования собственной позиции и содержит практические рекомендации по основным составляющим правил GMP. В ней не рассматривается специфика стерильных лекарственных средств, которой посвящена отдельная книга «Производство стерильных лекарственных средств».
Нужно иметь в виду главное: безопасность и качество начинаются с качества нормативных документов. В этом плане многое не благополучно и нужно менять схему работы в принципе.
Грамотные нормы дают правильный курс движения. Без них цель — безопасность и качество — недостижима.
Древнеримский философ Сенека писал: «Кораблю, не знающему, в какую гавань плывет, нет попутного ветра».
Автор далек от мысли, что все наши беды — от отсутствия GMP. Но то, что волокита и путаница с GMP бьют по здоровью населения очень сильно, очевидно. С темой GMP соприкасается множество людей. Каждому из них следует знать простую истину: Мы сами пишем историю своего дела и сами выбираем лица, с которыми в нее войдем.
Наша работа известна за рубежом (книги, статьи и выступления на авторитетных международных конференциях). В 2008 г. автор был удостоен престижной награды — премии Джорджа Сайкса (George Sykes Award) Научного общества в области фармации и здравоохранения Великобритании (The Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society — PHSS) за публикацию о разработке ГОСТ Р 52539— 2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования». Эта премия присуждается один раз в год за лучшую работу в данной области. Остановка за малым — применить свой опыт у себя дома.
Автор благодарен сотрудникам ООО «Инвар-проект» и членам АСИ Н КОМ за помощь при подготовке книги.

Содержание книги
«Основы GMP: Производство лекарственных средств»

Основной закон производства лекарственных средств

  1. Что такое GMP?
  2. Борьба за качество: факты истории
  3. Становление правил GMP
  4. Единые правила или национальная специфика?
  5. История GMP в России
  6. Нормативные документы по GMP
  7. Новые проблемы

Принципы работы по GMP

  1. Цель — качество
  2. Условия обеспечения качества
  3. ГОСТ Р 52249 — Правила GMP ЕС
  4. GMP в США: основные отличия от Европы
  5. Термины
  6. Горы бумаг и бизнес на GMP
  7. Трудности освоения GMP
  8. Цена — безопасность и качество
  9. Еще раз о принципах

Материалы

  1. Виды материалов
  2. Активные фармацевтические субстанции
  3. Вспомогательные вещества
  4. Выбор поставщиков
  5. Первичные упаковочные материалы
  6. Биотехнология
  7. Особенности материалов для вакцин

Производство

  1. Схема производства
  2. Обращение с материалами до передачи в производство
  3. Отбор и анализ проб материалов
  4. Этикетки и маркировка
  5. Производство продукции
    1. Прием материалов в производство
    2. Технологические процессы производства
    3. Внутрипроизводственный контроль
    4. Упаковка продукции
    5. Сопоставление
    6. Готовая продукция
    7. Протокол на серию продукции
  6. Серия продукции
  7. Зашита от загрязнений и перекрестных загрязнений
  8. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и продукция
  9. Работа по контрактам
  10. Выпуск по параметрам

Документация

  1. Назначение документации
  2. Сплошное документирование — основной принцип GMP
  3. Требования к документации
    1. Общие положения
    2. Язык документа
    3. Стиль документа
  4. Порядок разработки документов
  5. Основные виды документов
  6. Информация о предприятии
  7. Спецификации
  8. Промышленные регламенты, технологические инструкции и инструкции по упаковке
  9. Инструкции и методики
  10. Ведение документации и внесение изменений
  11. Особенности документации в США
  12. Документация в электронной форме
  13. Типичные недостатки в документации

Подготовка производства

  1. Основа производства
  2. Начинать нужно с проекта
  3. Стадии разработки и состав проекта
  4. Технологический раздел — основа проекта
  5. У кого заказать проект?
  6. Аттестация и экспертиза проекта
  7. Цена проекта и цена объекта
  8. Типичные ошибки при проектировании
  9. Выбор оборудования
  10. Строительство и монтаж

Здания и помещения

  1. Здания и производственная площадка
  2. Требования технологии
  3. Технологический процесс
  4. Чистые помещения
  5. Системы вентиляции и кондиционирования

Оборудование и системы

  1. Технологическое оборудование
  2. Контроль параметров
  3. Показатели назначения и испытания (аттестация)
  4. Оборудование для производства твердых форм
  5. Особенности оборудования для производства стерильной продукции
  6. Требования к воде
  7. Газы и сжатый воздух
  8. Утилизация отходов
  9. Типичные несоответствия требованиям GMP

Испытания и аттестация

  1. Виды испытаний (аттестации)
  2. Испытания при разработке и постановке изделия на производство
  3. Испытания серийной продукции на заводе-изготовителе
  4. Испытания на месте эксплуатации
  5. Критическое оборудование
  6. Программа испытаний
  7. Аттестация систем подготовки воды
  8. Аттестация таблеточных прессов
  9. Аттестация производств биологически активных субстанций
  10. Общий случай
  11. Стандарт ASTM Е2500
  12. Руководство FDA
  13. Вместо заключения

Аттестация процессов очистки оборудования

  1. Проблема очистки оборудования
  2. Нормативные требования к очистке оборудования
  3. Специализация оборудования
  4. Методы очистки оборудования
    1. Ручные методы
    2. Методы очистки на месте
    3. Защита от микробных загрязнений
    4. Инструкция по очистке
  5. Суть аттестации процессов очистки
  6. Методы оценки чистоты поверхностей
  7. Аттестация процессов очистки с помощью отбора проб
    1. Этапы аттестации
    2. Критерии чистоты (остатки предыдущего продукта)
    3. Аттестация методов очистки от других загрязнений
    4. Когда следует проводить аттестацию?
  8. Анализ проб
  9. Протокол аттестации процесса очистки

Аналитические методы

  1. Область применения
  2. Принципы аттестации и проверка работоспособности методов
  3. Проверка работоспособности аналитических методов
  4. Аттестация аналитических методов
  5. Характеристики аналитических методов
  6. Требования к аналитическим методам
  7. Аттестация приборов
  8. Категории приборов

Персонал

  1. Общие положения
  2. Немного психологии
  3. Стимулирование
  4. Подбор персонала
  5. Отношение к работе
  6. Поведение персонала
  7. Чистота и гигиена
  8. Технологическая одежда
  9. Состояние здоровья
Читайте так же:  Что делать чтобы получать алименты

Обучение персонала

  1. Кого и чему нужно учить?
  2. Где учить?
  3. Кто может и должен учить?
  4. Техника выступления и культура речи
  5. Структура занятий
  6. Средства обучения

Обеспечение качества

  1. Стандарты в области качества
  2. Что такое качество?
  3. Обеспечение, управление, менеджмент
  4. GMP, системы качества и стандарты ИСО 9000
  5. Принципы обеспечения качества
  6. Причины низкого качества
  7. Этапы создания системы обеспечения качества
  8. Отклонения от спецификаций
  9. Технология анализа процесса (PAT)
  10. Контрольные лаборатории

Анализ рисков

  1. Что такое анализ рисков?
  2. Анализ рисков по ГОСТ Р 52249-2009
  3. Правила GMP ЕС и руководство 1СН Q9
  4. «Основные» методы анализа рисков
  5. «Другие» методы анализа рисков
  6. Примеры применения анализа рисков
    1. Таблеточное производство
    2. Проектирование фармацевтических производств
    3. Пример применения метода НАССР
  7. Мина замедленного действия
  8. Что в США?
  9. Рациональный смысл в анализе рисков
    1. Действующие производства
    2. Новые производства
    3. Практические примеры
  10. Несколько общих советов
  11. Вернемся к истории
  12. В чем корни путаницы?

Уполномоченные лица
Управление производством

  1. Управление производством: теория или практика?
  2. Общие требования к сложным системам
  3. Организационная структура предприятия
  4. Нагрузка на руководителей и исполнителей
  5. Элементарная организация работы
  6. Инициатива и исполнительская дисциплина
  7. Этика и эстетика

GLP — GCP — GMP

  1. Комплекс документов GxP
  2. Испытания в лаборатории — GLP
  3. Клинические испытания — GCP
  4. Оптовая торговля — GDP
  5. Технологии клеток и тканей — GTP
  6. GMP для производства продуктов питания и косметической промышленности

Инспекции и аудит

  1. Проверка соответствия требованиям GMP
  2. Инспекции
  3. Проведение инспекции
  4. После инспекции
  5. Инспекции FDA США
  6. Инспекции в Европе
  7. Аудит
  8. Примеры типичных нарушений требований GMP
    1. Закономерности изменения замечаний по GMP в США
    2. Замечания инспекций ЕС
    3. Типичные недостатки в России
  9. Качество работы инспекции

Обзор писем-предупреждений FDA США

  1. Общая характеристика
  2. Производство лекарственных средств для человека
  3. Ложная реклама и выпуск без разрешения на применение
  4. Производство активных фармацевтических субстанций
  5. Производство продуктов питания
  6. Производство кормов и содержание животных

Фармакопея и GMP

Стандарты и правила

Организации, работающие в области GMP
Рекомендации по составлению Информации о предприятии (ЕС)

Международные гармонизированные требования к сертификации серий

Надежность систем и оборудования

Системы качества и ИСО 9000

Методы анализа рисков

Порядок проведения инспекций и обмена информацией (ЕС)

Презентация учебного пособия от ГИЛС и НП на II Всероссийской GMP конференции

19 сентября в рамках открытия второго дня II Всероссийской GMP конференции состоится презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве». Авторы учебного пособия – В.Н. Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. и Ю.В. Подпружников, д.ф.н., профессор, Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина) в дискуссионном формате расскажут об актуальных вопросах содержания книги.

Первые экземпляры издания появятся в открытом доступе непосредственно во время проведения конференции. Данная книга предназначена для студентов и преподавателей фармацевтических колледжей, фармацевтических факультетов институтов, университетов, других вузов и факультетов повышения квалификации работников фармации. Монография может служить не только в качестве учебного пособия, но и в качестве справочника для профессионалов фармацевтической сферы. Кроме того, она может заинтересовать широкий круг медицинских работников, а также пациентов, которые проявляют большой интерес к вопросам качества лекарственных препаратов.

В издании рассмотрены актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств в процессе их промышленного производства в рамках общей системы надлежащих фармацевтических практик, охватывающей все этапы обращения медикаментов. Охарактеризовано содержание действующих правил надлежащей производственной практики, а также проведен анализ перспективных изменений и тенденций развития этих правил. Рассмотрены регуляторные механизмы в сфере обращения лекарственных средств. Особое внимание уделено анализу нарушений, выявляемых в процессе GMP-инспектирования, обобщены результаты инспекций, которые проводились регуляторными органами разных стран.

Ведущие эксперты отрасли дали высокую оценку изданию:

«Сейчас можно уверенно сказать о том, что теперь GMP – это не сакральное знание отдельно взятой категории специалистов. Книга «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве» делает эти правила доступными и будет полезна без исключения всем – как учебное пособие, как справочник, как интересное чтение для тех, кто работает в фарминдустрии и держит руку на пульсе в вопросах качества и надлежащих практик». С.А. Цыб, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации.

«Книга содержит уникальный материал по анализу результатов инспектирования фармацевтических производств лекарственных препаратов в разных странах и группах стран, использующих принятые в этих странах правила надлежащих практик. Обсуждение, анализ и обобщение наблюдений инспекторов GMP открывает возможность заинтересованному читателю вместе с авторами вникнуть в практику реализации правил GMP и других надлежащих практик». И. А. Наркевич, Ректор С-ПбГХФА д. фарм. н., профессор.

«Монография «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве» – не просто учебник по надлежащим практикам. Это глубокий, осмысленный анализ всей системы контроля качества – не только с точки зрения сухой теории, но и с учетом практики российского GMP-инспектората, который за первые полтора года своей работы показал уверенный результат и прочно утвердился в профессиональной международной среде как гарант качества производства лекарственных средств». Р.У. Хабриев, Проректор Российского государственного медицинского университета (РГМУ), академик РАН, доктор медицинских наук, доктор фармацевтических наук, профессор.

Книга издана при поддержке группы компаний «ГЕРОФАРМ» и фармацевтической компании OBL Pharm (ФП «Оболенское»).

Учебные пособия по gmp

Презентация новой книги на II Всероссийской GMP конференции

19 сентября в рамках открытия второго дня II Всероссийской GMP конференции состоится презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве». Авторы учебного пособия – В.Н. Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. и Ю.В. Подпружников, д.ф.н., профессор, Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина) в дискуссионном формате расскажут об актуальных вопросах содержания книги.

Первые экземпляры издания появятся в открытом доступе непосредственно во время проведения конференции. Данная книга предназначена для студентов и преподавателей фармацевтических колледжей, фармацевтических факультетов институтов, университетов, других вузов и факультетов повышения квалификации работников фармации. Монография может служить не только в качестве учебного пособия, но и в качестве справочника для профессионалов фармацевтической сферы. Кроме того, она может заинтересовать широкий круг медицинских работников, а также пациентов, которые проявляют большой интерес к вопросам качества лекарственных препаратов.

В издании рассмотрены актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств в процессе их промышленного производства в рамках общей системы надлежащих фармацевтических практик, охватывающей все этапы обращения медикаментов. Охарактеризовано содержание действующих правил надлежащей производственной практики, а также проведен анализ перспективных изменений и тенденций развития этих правил. Рассмотрены регуляторные механизмы в сфере обращения лекарственных средств. Особое внимание уделено анализу нарушений, выявляемых в процессе GMP-инспектирования, обобщены результаты инспекций, которые проводились регуляторными органами разных стран.

Читайте так же:  Налог на обрабатываемую землю

Ведущие эксперты отрасли дали высокую оценку изданию:

«Сейчас можно уверенно сказать о том, что теперь GMP – это не сакральное знание отдельно взятой категории специалистов. Книга «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве» делает эти правила доступными и будет полезна без исключения всем – как учебное пособие, как справочник, как интересное чтение для тех, кто работает в фарминдустрии и держит руку на пульсе в вопросах качества и надлежащих практик». С.А. Цыб, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации.

«Книга содержит уникальный материал по анализу результатов инспектирования фармацевтических производств лекарственных препаратов в разных странах и группах стран, использующих принятые в этих странах правила надлежащих практик. Обсуждение, анализ и обобщение наблюдений инспекторов GMP открывает возможность заинтересованному читателю вместе с авторами вникнуть в практику реализации правил GMP и других надлежащих практик». И. А. Наркевич, Ректор СПХФА д. фарм. н., профессор.

«Монография «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве» – не просто учебник по надлежащим практикам. Это глубокий, осмысленный анализ всей системы контроля качества – не только с точки зрения сухой теории, но и с учетом практики российского GMP-инспектората, который за первые полтора года своей работы показал уверенный результат и прочно утвердился в профессиональной международной среде как гарант качества производства лекарственных средств». Р.У. Хабриев, Проректор Российского государственного медицинского университета (РГМУ), академик РАН, доктор медицинских наук, доктор фармацевтических наук, профессор.

Книга издана при поддержке группы компаний «ГЕРОФАРМ» и фармацевтической компании OBL Pharm (ФП «Оболенское»).

Учебные пособия по gmp

Производство качественной и безопасной продукции – одна из основных составляющих народного хозяйства страны. Продовольственные волнения, связанные с поступлением на отечественные рынки некачественной продукции, расширение глобальных систем поставок и нехватка надлежащих механизмов контроля стали основными факторами для внедрения высокоэффективных систем обеспечения качества на предприятиях пищевой промышленности [2].

В настоящее время в российской производственной практике используются следующие основные системы обеспечения качества и безопасности пищевой продукции:

GMP (Good Manufacture Practice) – хорошая производственная практика;

GHP (Good Hygiene Practice) – хорошая гигиеническая практика;

НАССР (Hazard Analysis Critical Control Points) – анализ рисков и критические контрольные точки;

Системы управления качеством по стандартам ISO: серия ISO 9000 включает ISO 9000, ISO 9001 и ISO 9004 – системы управления качеством; ISO 14000 – управление окружающей средой; ISO 18000 – управление безопасностью и гигиеной труда; ISO 17000 – аккредитацию лабораторий;

Система менеджмента безопасности в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 22 000 «Food safety management systems – requirements for any organization in food chain»;

ППК (программа производственного контроля) – разрабатывается юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на всех предприятиях в РФ в соответствии с СП 1.1.1058 – 01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» [3].

Стандарт GMP – это система мер и правил обеспечения качества производства, состоящая из нескольких направлений, которые включают в себя достаточно обширный ряд норм, указаний в отношении фармацевтической и микроэлектронной промышленности, высокотехнологичных отраслей промышленного производства (производства продуктов питания, оптической и упаковочной промышленности, медицинской и сенсорной технике, а также в микромеханической промышленности).

Отличительная особенность данного стандарта заключается в том, что он предполагает комплексную лабораторную проверку и регулирование всех параметров производства, в то время как обычная процедура контроля качества предполагает исследование лишь отдельных образцов продукции и гарантирует только их качество, или же качество целой партии и/или еще нескольких партий продукции, выпущенных в тот же период времени.

Суть GMP заключается в абсолютной исполнительской дисциплине на основе всеобщего документирования и доказательства правильности функционирования оборудования и технологических процессов.

Принципы GMP успешно используются в фармацевтической промышленности и предназначены для снижения риска, присущего фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции.

Внедрению системы GMP на предприятиях пищевой промышленности способствовало развитие сегмента производства детского и специализированного питания, пищевых и биологически активных добавок, увеличение объемов производства и ужесточение требований к качеству и безопасности производимой продукции.

Система GMP формирует ряд конкретных требований у организации производства, выполнение которых необходимо для обеспечения качества продукции и предполагает наличие системы управления предприятием. Таким образом, система обеспечения качества и безопасности пищевой продукции, базирующаяся на совмещении стандартов ISO 9001:2008 и GMP, может служить эффективным инструментом, позволяющим обеспечить процессный подход к управлению производством и обеспечению выпуска безопасной продукции [1].

Основополагающие правила GMP: 1) описание всех технологических процессов на производстве и контроль за ними; 2) валидация каждого этапа производственного процесса; 3) обеспечение производства соответствующими помещениями, оборудованием, обученным персоналом; 4) контроль качества сырья, упаковки, вспомогательных материалов, их правильного хранения и транспортировки; 5) регулярное обучение персонала по технологической программе с дальнейшим ассесментом; б) личная гигиена персонала; 7) обеспечение контроля за стеклом и пластиком, используемым на производстве; 8) планировка помещений и план расстановки оборудования; 9) контроль за состоянием оборудования; 10) контроль качества и безопасности воды и воздуха; 11) контроль потоков сырья, полуфабрикатов и готовой продукции с целью исключения перекрестного загрязнения.

Систему GMP целесообразно рассматривать в совокупности с другими программами предварительных мероприятий, важными для обеспечения безопасности пищевых продуктов: практика прослеживаемости производимой продукции, санитарно-гигиеническая практика (GHP), программа борьбы с вредителями, контроль за химическими препаратами, используемыми на производстве, программа работы с рекламациями потребителей, программа контроля и оценки поставщиков, программа поверки и калибровки оборудования, программа внутренних и внешних аудитов [3].

Как показывает опыт предприятий, внедривших и реализующих свою деятельность в соответствии с принципами GMP, наряду с ростом качества и безопасности вырабатываемой продукции происходит снижение затрат на контроль качества и, соответственно, издержек на утилизацию несоответствующей продукции. Отдельно следует отметить роль системы GMP в формировании позитивного имиджа производителя, что играет немаловажную роль в условиях жесткой конкурентной борьбы в пищевой индустрии.

Учебные пособия по gmp

Сообщений: 165
Регистрация: 24.10.2008
Пол: Мужской (offline)

Частый гость
аспирант
474810221 Веселюсь

Отсканировал и выложил на rutracker.org книжку

Розенцвейг П.Э., Сандер Ю.К. «Технология лекарств и галеновых препаратов». Л.: «Медицина», 1967.

Конечно, по некоторым вопросам он уже устарел, но всё же подчерпнуть некоторую информацию оттуда можно.

Надеюсь, что некоторым будет нужна. Пользуйтесь на здоровье.

Сообщений: 7
Регистрация: 14.5.2010
Пол: Не указан (offline)

Новичок

Люди: Помогите решить вот такие задачи:

1. Произвести расчеты для приготовления 200мл 40% этанола из имеющихся 50 мл 12%
спирта и 12 мл 95,6% спирта. Используйте разные способы решения данной задачи.

2. Рассчитать объем экстрагента для приготовления 75 мл настойки эвкалипта. (Коэффициент спиртопоглощения — 3,5, коэффицент расходный — 1,05). Загрузить перколятор необходимым количеством сырья. Рассчитать скорость перколяции.

Читайте так же:  Как платить штраф в гаи

3. Сколько потребуется воды и раствора натрия гидроксида с плотностью 1,4 при 21°С, чтобы приготовить 3 кг 12% раствора?

Или может у кого есть уже готовое решение.

Сообщений: 165
Регистрация: 24.10.2008
Пол: Мужской (offline)

Частый гость
аспирант
474810221 Веселюсь

Вышла в свет книга: Меньшутина Н.В., Мишина Ю.В., Алвес С.В. «Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства. Т. 1«.

Моё мнение. Книга довольно удачная, в ней много информации касательно вопросов фармацевтического производства. Рассмотрены устройство и эксплуатация новейших фармацевтических приборов и аппаратов. Мне понравилось, денег на неё не жалко было.

ПС. С содержанием можно ознакомиться тут .

Сообщение отредактировал AnGr — 4.3.2012, 20:38

Сообщений: 36
Регистрация: 17.1.2010
Пол: Мужской (offline)
Из: РФ

Новичок
кандидат наук

Хорошая книга по водоподготовке выложена на сайте:

Сообщение отредактировал Sergo — 11.9.2012, 16:03

Сообщений: 165
Регистрация: 24.10.2008
Пол: Мужской (offline)

Частый гость
аспирант
474810221 Веселюсь

Спустя год вышла вторая часть вышеупомянутой книги:

Меньшутина Н.В., Мишина Ю.В., Алвес С.В. «Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства. Т. 2»
(IMG:http://i54.fastpic.ru/big/2013/0315/bc/56ce479a54de15dcef0a9e36f2925bbc.jpg)
В книге приведены основные классификации и понятия технологии получения различных лекарственных препаратов. Рассмотрены основные технологии и оборудование для получения твердых, мягких, жидких и газообразных лекарственных форм, представлено как классическое, так и инновационное оборудование ведущих фармацевтических машиностроительных компаний, а также очерчены современные мировые тенденции в данной области. Рассмотрены основные вопросы подготовки воды и воздуха на фармацевтических предприятиях. Приведено современное аналитическое оборудование, используемое для контроля качества исходного сырья, промежуточных материалов и готового продукта. Рассмотрены основные аспекты GMP стандартов. Большое внимание уделено использованию в фармацевтике современных информационных технологий и методов компьютерного моделирования, а также показана перспективность использования нанотехнологий в фармацевтике, биотехнологии и медицине.

Книга, состоящая из двух томов, может быть использована студентами высших учебных заведений, специализирующимися в области химико-фармацевтической и химической технологий, а также инженерами и технологами фармацевтических предприятий.

Сообщение отредактировал AnGr — 25.3.2013, 18:07

Научная литература

В рамках содействия исполнению поручений Президента РФ в области приоритетных фундаментальных и прикладных исследований в сфере медицины, способствующих повышению качества отечественного профессионального образования, ГК «Фармконтракт» стремится оказывать не только инвестиционную поддержку образовательной системы, но и научно-методическую. С декабря 2012 г. структурное подразделение компании «Фармконтракт — Медиа» выпускает эксклюзивный профессиональный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств». С 2013 г. издается серия книг, посвященных вопросам производства, обращения и контроля качества лекарственных средств. В декабре 2013 г. состоялась презентация единственного в России уникального образовательного проекта в фармацевтической отрасли «Всероссийский фармацевтический кадровый резерв».

В своей просветительской деятельности мы придерживаемся принципа: «Чувство ответственности за страну — это дело каждого члена общества, гражданина Российской Федерации и отечественного бизнеса»!

«Комментарий к руководству европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии». Самое востребованное специалистами фармацевтической отрасли издание. В книге рассматривается история возникновения норм GMP, проводится компаративный анализ мирового и российского опыта внедрения правил GMP как культуры производства лекарственных средств, а также кейсы по юридической ответственности за нарушения правил регистрации, производства и дистрибуции лекарственных средств по российскому законодательству.

«Руководство по инструментальным методам исследований при разработке и экспертизе качества лекарственных препаратов». В книге раскрываются основные принципы фармакопейных методов анализа по разработке и оценке качества лекарственных средств. Книга вышла при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

«Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации». В книге будут описаны основные принципы разработки нормативной документации, приведен компаративный анализ оценки процесса подготовки регистрационного досье Европейского Союза и России, а также рассмотрены технологические аспекты наработки образцов лекарственных препаратов.

«Красная» биотехнология: от науки к промышленности». В книге находят отражение вопросы разработки и внедрения технологии получения лекарственных соединений из биопродуцентов, проектирования и обеспечения качества биофармацевтической продукции посредством внедрения принципа Quality by Design, выбора технологического и аналитического оборудования для биофармы. Авторы делятся опытом реализации наиболее типичных решений, обеспечивающих ускорение разработки и делающих технологические процессы эффективнее, повышая при этом уровень производительности. На страницах книги обозначены ключевые направления развития биофармацевтической отрасли как в России, так и зарубежом.

«Надлежащая лабораторная практика в GMP-окружении (учебное пособие)». Данное учебное пособие будет полезно бакалаврам, магистрам и аспирантам ведущих фармацевтических вузов и факультетов с целью приобретения теоретико-практических навыков для работы в лаборатории по проведению контроля и экспертизы качества лекарственных средств.

Монография «Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств». В монографии описаны ключевые сферы применения теста «Растворение», особенности его проведения, требования к оборудованию и его квалификации, разработке и валидации методик, подготовке отчетности по сравнительному тесту кинетики растворения.

«Аналитические методики для контроля качества пищевых продуктов и продовольственного сырья (показатели безопасности)». В книге приводится новейшая, актуальная информация о требованиях к анализу пищевых продуктов, кейсы по исследованию продовольственного сырья на высокотехнологичном измерительном, электронно-технологическом оборудовании и оборудовании для химического анализа.

«Аналитические методики для контроля качества пищевых продуктов и продовольственного сырья (пищевая ценность, определение фальсификации)». В книге представлен глубинный, всесторонний анализ окружающей среды. Здесь описаны общие процедуры и операции технологического цикла эколого-аналитического контроля показателей загрязнения окружающей среды, приведены практические кейсы по анализу тяжелых металлов и токсических элементов, органических поллютантов, деградации почв, сточных вод специальными техническими средствами (лабораторным оборудованием).

«Инструментальные методы эколого-аналитического контроля». В книге раскрываются ключевые методы анализа генно-модифицированных продуктов, позволяющие обеспечить качество и безопасность пищевых продуктов, ежедневно потребляемых населением России.

Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» — уникальное и единственное бесплатное прикладное издание для специалистов, задействованных на всех этапах процесса производства лекарственных средств: от разработки до получения регистрационного удостоверения. Журнал является стратегическим информационным партнером ключевых, значимых мероприятий и выставок в фармацевтической области на териритории России и стран СНГ.

Научно-прикладное рецензируемое издание «Аналитическая экспертиза и квалиметрия» — журнал для специалистов в области агроэкологии, растениеводства и кормопроизводства, ветеринарии и молекулярной биологии, пищевой промышленности. Журнал издается ГК «Фармконтракт» и НИЦ «Черкизово» с 2016 года. Издание посвящено количественным методам оценки качества продукции пищевой промышленности. В журнале раскрываются актуальные теоретические вопросы аналитической химии, биохимии, микробиологии, биотехнологии, молекулярной биологии, а также физико-химических и физико-механических методов испытания.

Информационный проект «Новости GMP» создан в 2009 году как обзорный новостной интернет-ресурс производственной фармацевтической тематики. Основные целями проекта являются распространение информации о модернизации фармпроизводст и переходе на стандарты GMP, анализ и гармонизация мирового опыта в сфере развития и внедрения GMP, формирование положительного имиджа российских производителей, работающих по стандарту GMP, содействие организации повышения квалификации персонала фармацевтических предприятий.

Sociologs.ru 2019 Все права защищены