Метрологическая экспертиза проекта это

Метрологическая экспертиза технической документации. Часть 1

МИ 2267-2000 «ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Метрологическая экспертиза технической документации» признана действующей на территории РБ решением НТК Госстандарта по метрологии от 26.06.2001 г, № 5-2001 и обеспечивает выполнение требований ГОСТ 8.010-99 «ГСИ. Методики выполнения измерений. Основные положения».

Рекомендация устанавливает определение, цели, задачи, организацию работ, основные виды технической документации, подвергаемой метрологической экспертизе, оформление и реализацию результатов метрологической экспертизы технической документации.

Определение: Метрологическая экспертиза технической документации – это анализ и оценка технических решений в части метрологического обеспечения (технических решений по выбору измеряемых параметров, установлению требований к точности измерений, выбору методов и средств измерений, их метрологическому обслуживанию).

Метрологическая экспертиза – часть комплекса работ по метрологическому обеспечению и может являться частью технической экспертизы конструкторской, технологической и проектной документации.

Общая цель метрологической экспертизы – обеспечение эффективности метрологического обеспечения, выполнение общих и конкретных требований к метрологическому обеспечению наиболее рациональными методами и средствами.

Конкретные цели метрологической экспертизы определяются назначением и содержанием экспертируемой технической документации. Например, конкретной целью метрологической экспертизы чертежей простейших деталей может быть обеспечение достоверности измерительного контроля с оптимальными значениями вероятностей брака контроля 1-го и 2-го рода.

В ранее действовавшем нормативном документе МИ 1325 – 86 «Методические указания. ГСИ. Метрологическая экспертиза конструкторской и технологической документации. Основные положения и задачи» определение было несколько иным: метрологическая экспертизаанализ и оценка технических решений по выбору параметров, подлежащих измерению, установлению норм точности измерений и обеспечению методами и средствами измерений процессов разработки, изготовления, испытания и применения продукции.

Сопоставление определений показывает, что в новом НД упор сделан на метрологическое обеспечение, что не совсем корректно. Хотя результаты метрологической экспертизы могут быть использованы для организации метрологического обеспечения, экспертиза и метрологическое обеспечение – два разных вида работ. Метрологическое обеспечение – значительно более широкое понятие, по необходимости включающее в себя метрологическую экспертизу множества объектов (изделий, технологических процессов, процессов измерительного контроля, поверки средств измерений и др.).

Фактическая цель формальной метрологической экспертизы – анализ контролепригодности параметров исследуемого объекта, а при функциональной метрологической экспертизе дополнительно к этому – оптимизация точностных требований к параметрам исследуемого объекта.

Частично это подтверждается следующим положением действующего НД: «При метрологической экспертизе выявляются ошибочные или недостаточно обоснованные решения, вырабатываются рекомендации по конкретным вопросам метрологического обеспечения».

МИ 2267 разрешает не проводить метрологическую экспертизу, если в процессе разработки технической документации осуществлялась метрологическая проработка силами привлекаемых специалистов метрологической службы. Определение метрологической проработки в этом документе отсутствует, но из контекста следует, что под ней понимают проведение метрологической экспертизы и устранение ошибок в ходе проектирования объекта.

В соответствии с МИ 2267 метрологическая экспертиза включает метрологический контроль технической документации.

Метрологический контроль – это проверка технической документации на соответствие конкретным метрологическим требованиям, регламентированным в стандартах и других нормативных документах. Например, проверка на соответствие требованиям ГОСТ 8.417 наименований и обозначений, указанных в технической документации единиц физических величин или проверка на соответствие ГОСТ 16263, РМГ 29-99 использованных метрологических терминов. Из примеров ясно, что под метрологическим контролем здесь подразумевают нормоконтроль документов на предмет соответствия их требованиям ГСИ. Это же подтверждает следующее положение: «Метрологический контроль может осуществляться в рамках нормоконтроля силами специально подготовленных в области метрологии нормоконтролеров. Решения экспертов при метрологическом контроле имеют обязательный характер».

В организацию метрологической экспертизы на предприятии МИ 2267 предлагает включать следующие мероприятия:

— формирование комплекса нормативных и методических документов, справочных материалов, необходимых при проведении метрологической экспертизы и разработка нормативного документа, устанавливающего конкретный порядок проведения метрологической экспертизы на предприятии;

— планирование метрологической экспертизы;

— определение подразделения, силами специалистов которого должна проводиться метрологическая экспертиза;

— подготовка и повышение квалификации экспертов.

Возможные формы организации метрологической экспертизы:

  • централизованная – силами экспертов-метрологов метрологической службы предприятия (эта форма предпочтительна при сравнительно небольших объемах разрабатываемой документации);
  • децентрализованная – силами специально подготовленных экспертов из числа разработчиков документации в конструкторских, технологических, проектных и других подразделениях предприятия (эта форма предпочтительна при больших объемах разрабатываемой документации);
  • смешанная – силами специально создаваемой комиссии специалистов (при приемке технических, эскизных, рабочих проектов сложных объектов, а также на других этапах разработки технической документации на такие объекты);
  • «внешняя» – силами группы или отдельных специалистов, привлекаемых к проведению метрологической экспертизы по договору.

Организация метрологической экспертизы проектов межгосударственных и государственных стандартов возлагается на соответствующие технические комитеты (МТК или ТК) и их подкомитеты (МПК или ПК). Проекты государственных стандартов, в которых излагаются методики выполнения измерений, предназначенных для применения в сфере распространения государственного метрологического контроля и надзора, должны подвергаться метрологической экспертизе в государственных научных метрологических центрах (метрологических НИИ). Экспертизу не проводят, если государственный научный метрологический центр ранее аттестовал стандартизуемую методику выполнения измерений. Проекты государственных стандартов ГСИ, разрабатываемых государственными научными метрологическими центрами (метрологическими НИИ), на метрологическую экспертизу не направляют.

Нормативный документ, определяющий конкретный порядок проведения метрологической экспертизы на предприятии, должен устанавливать:

  • — номенклатуру продукции (виды объектов), документация на которую должна подвергаться метрологической экспертизе;
  • — конкретные виды технической документации, этапы разработки, на которых эта документация должна подвергаться метрологической экспертизе, и порядок представления документации на метрологическую экспертизу;
  • — подразделения предприятия и/или экспертов, имеющих право проведения метрологической экспертизы;
  • — порядок рассмотрения разногласий, возникающих при проведении метрологической экспертизы;
  • — требования к оформлению результатов метрологической экспертизы;
  • — права и обязанности экспертов;
  • — порядок планирования метрологической экспертизы;
  • — порядок проведения внеплановой метрологической экспертизы.

В перечень документации, подвергаемой метрологической экспертизе, в первую очередь включается документация на продукцию (виды объектов), которая попадает в сферу государственного метрологического контроля и надзора.

Метрологическая экспертиза проекта это

МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КОНСТРУКТОРСКОЙ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ, ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ)

Метрологическая экспертиза – анализ и оценка правильности установления и соблюдения метрологических требований применительно к объекту, подвергаемому экспертизе.

  • методик калибровки и измерительного контроля
  • программ и методик испытаний и аттестации, протоколов испытаний и аттестации
  • методик (методов) измерений и анализа
  • технических заданий, проектов и рабочей документации на изготовление и применение СИ и ИИС, узлов учета и АСУТП
  • эксплуатационной документации (ТО, РЭ и др.), технических условий, стандартов организации

Метрологическими называются требования к влияющим на результат и показатели точности измерений характеристикам (параметрам) измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений, а также к условиям, при которых эти характеристики (параметры) должны быть обеспечены.

Метрологическая экспертиза (наряду с утверждением типа СИ, поверкой, государственным метрологическим надзором, аттестацией методик (методов) измерений, аккредитацией на право выполнения работ и (или) оказание услуг в области обеспечения единства измерений) является одной из форм государственного регулирования в области обеспечения единства измерений.

Метрологическую экспертизу проводят в обязательном (обязательная метрологическая экспертиза) или добровольном порядке.

Обязательная метрологическая экспертиза (то есть в случаях, предусмотренных законодательством РФ) проводится юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации на выполнение обязательной метрологической экспертизы.

ФБУ «Ростест-Москва» аккредитовано на право проведения метрологической экспертизы: проектной, конструкторской, технологической, эксплуатационной документации и объектов, применяемых при разработке, производстве, испытаниях и эксплуатации изделий, другой продукции в секторах экономики и сфере услуг, в том числе в области обороны и безопасности государства

МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ:

  • Оценка:

-рациональности номенклатуры измеряемых параметров;
-оптимальности требований к точности измерений;
-полноты и правильности требований к точности средств измерений;
-соответствия действительной точности измерений заданным требованиям;
-контролепригодности конструкции изделий (измерительных систем);
-возможности эффективного метрологического обслуживания выбранных средств измерений;
-рациональности выбранных средств измерений и методик (методов) измерений и рекомендации по их выбору.

  • Анализ использования вычислительной техники в измерительных операциях

  • Контроль метрологических терминов, наименований измеряемых величин и обозначений их единиц

Метрологическая экспертиза

Метрологическая экспертиза конструкторской и технологической документаций

Метрологическая экспертиза конструкторской и технологической документаций это анализ и оценка технических решений по выбору параметров, подлежащих измерению, установлению норм точности измерений и обеспечению методами и средствами измерений процессов разработки, изготовления, испытания и применения продукции.

Читайте так же:  Вещным правом не является право требования

Метрологическая экспертиза проектов государственных стандартов

Метрологическую экспертизу проектов государственных стандартов проводят с целью обеспечения единства измерений, а также технически и экономически обоснованного метрологического обеспечения стандартизуемых объектов.

О.В. Полякова «О метрологической экспертизе»

Добросовестно проводить метрологическую экспертизу технической документации и получать от своей работы моральное удовлетворение эксперт-метролог может лишь тогда, когда он полностью осознает, какую роль МЭ играет в обеспечении качества выпускаемой продукции. О значимости МЭ говорит уже тот факт, что к самому эксперту предъявляются очень высокие требования, и проводить ее разрешается только лицам, прошедшим специальное обучение в Академии стандартизации, метрологии и сертификации.

О.В. Полякова «Основные инструменты в работе эксперта — метролога»

Продолжим разговор о метрологической экспертизе (МЭ) технической документации. Поговорим с вами о тех основных «инструментах» в работе эксперта-метролога, без которых невозможно качественное проведение метрологической экспертизы. Многим из вас наверняка знакомо выражение о том, что «инженер не обязан знать все, он должен помнить, где это можно найти». Так вот, первым основным «инструментом» эксперта-метролога является нормативная база, используемая при МЭ (то самое где) и представляющая собой своеобразный «фундамент», на котором строится его работа.

О.В. Полякова «Метрологическая экспертиза отдельных видов технической документации

Значимость МЭ технической документации часто принижают, отождествляя ее с метрологическим контролем (МК). К сожалению, этим «грешат» даже сами метрологи, а ведь между МЭ и МК существует большая разница. МК, как неотъемлемая часть МЭ, выполняется путем проверки метрологических правил, норм и требований, установленных в нормативных документах (например, проверка на соответствие ГОСТ 8.417-2002 наименований и обозначений, указанных в технической документации единиц физических величин).

Информационное обеспечение и Автоматизация метрологической и стандартизационной экспертизы

Экспертная работа трудно поддается автоматизации, поскольку по определению должна выполняться субъектом (экспертом). Так называемые «экспертные системы», реализуемые экспертом-пользователем с компьютерной поддержкой, как правило, выполнены в виде компьютерных программ. Лучшие из них представляют собой концентрированный опыт высококвалифицированных экспертов, оформленный в виде алгоритмических инструкций, и предусматривает работу в интерактивном режиме, требующую от пользователя достаточно высокой квалификации.

Цели и задачи метрологической экспертизы конструкторской и технологической документации в соответствии с действующими нормативными документами

Основные цели и задачи метрологической экспертизы конструкторской и технологической документации на сегодняшний день определяет нормативный документ МИ 1325–86 «Методические указания. ГСИ. Метрологическая экспертиза конструкторской и технологической документации. Основные положения и задачи». В соответствии с ним МЭ конструкторской и технологической документации – анализ и оценка технических решений по выбору параметров, подлежащих измерению, установлению норм точности измерений и обеспечению методами и средствами измерений процессов разработки, изготовления, испытания и применения продукции.

Понятия метрологической и стандартизационной экспертизы, цели и задачи экспертизы

Экспертиза (от лат. expertus – опытный) представляет собой процесс исследования объекта специалистом, и, как правило, проводится по заказу. Известны судебно-медицинская, трассологическая, почерковедческая, психиатрическая, научно-техническая экспертизы. Целью экспертизы может быть идентификация объектов (предметов или явлений), их оценка, выявление причин случившегося события, анализ достоинств и недостатков объекта. Экспертиза завершается экспертным заключением, причем по объему и содержанию эти заключения могут существенно различаться. Иногда требуют предельно краткое заключение, например однозначное высказывание типа «соответствует», «удовлетворительно», «5,8 балла», «не эргономично». На основе этого заключения обычно принимают управляющее решение («признать соответствующим», «забраковать», «пропустить для дальнейшей обработки», «признать лучшим, чем аналог» и т.д.). Может быть представлено развернутое заключение с указанием выявленных в ходе экспертизы характерных особенностей объекта, методики их анализа, объяснения причин принятых при экспертизе решений, сделанных предположений и выводов, а также рекомендаций по устранению недостатков объекта.

Cтандартизационная экспертиза Нормативных Документов (проектов и действующих)

Стандартизационной экспертизе подвергают не только конструкторскую и технологическую документацию, но сами нормативные документы. Экспертизе в обязательном порядке подвергают проекты нормативных документов в процессе их разработки. Кроме того, экспертируют устаревшие нормативные документы в процессе их переработки. Поэтому для экспертов очень важным инструментарием являются требования Государственной системы стандартизации к составу и структуре нормативных документов, а также принципы их создания и использования.

Метрологическая экспертиза технической документации (часть 1)

Метрологическая экспертиза технической документации. Цели и задачи метрологической экспертизы конструкторской и технологической документации в соответствии с действующими нормативными документами (часть 2)

Метрологическая экспертиза технической документации – это анализ и оценка технических решений в части метрологического обеспечения (технических решений по выбору измеряемых параметров, установлению требований к точности измерений, выбору методов и средств измерений, их метрологическому обслуживанию).
Метрологическая экспертиза – часть комплекса работ по метрологическому обеспечению и может являться частью технической экспертизы конструкторской, технологической и проектной документации.

Метрологическое моделирование объектов, средств измерений и типовых процессов измерений

Для обоснованного планирования измерений и правильной интерпретации результатов и погрешностей измерений необходимо на начальном этапе решения задачи измерений (например, при разработке методики выполнения измерений) принять определенную физическую модель объекта измерений. Физическая модель должна достаточно близко (для решения данной технической задачи) совпадать с реальным объектом измерения. В качестве измеряемой величины следует выбрать такой параметр модели, который наиболее близко соответствует данной цели измерения. Значение параметра модели, т. е. значение измеряемой величины, может выражаться числом, функцией или функционалом. Это учитывается при разработке методики выполнения измерений и при выборе средств измерений.

Научные принципы метрологической и стандартизационной экспертизы

Для успешного проведения метрологической и стандартизационной экспертизы следует соблюдать определенные научные принципы. Соблюдение этих принципов и построенных в соответствии с ними правил и норм гарантирует высокий уровень качества экспертизы с первой попытки при удовлетворительной (а не наивысшей) квалификации эксперта. Несоблюдение научных принципов экспертизы может привести к низкому качеству результатов и вынужденному повторному выполнению работы.

Организация метрологической и стандартизационной экспертизы

Экспертиза может быть индивидуальной или групповой. При групповой экспертизе (с обсуждением или согласованием мнений в группе) и при индивидуальной экспертизе, осуществляемой группой автономно работающих экспертов, оценку можно получать усреднением индивидуальных экспертных оценок. Индивидуальные оценки экспертов при условии отсутствия значимых систематических различий могут рассматриваться как случайные величины. В таких случаях их числовые значения можно обрабатывать методами математической статистики.

Неконтролепригодность параметров. Причины неконтролепригодности и возможные пути её устранения

Одной из главных задач метрологической экспертизы является подтверждение контролепригодности заданных параметров или доказательство их неконтролепригодности. Неконтролепригодность может быть следствием завышенных требований к точности параметра или его инструментальной недоступности, которая обусловлена конструкцией объекта-носителя измеряемой физической величины. Обе причины могут иметь условный либо безусловный характер.

Построение и применение метрологических схем (формализация метрологических моделей)

Распределение информации между схемой и сопроводительным текстом может значительно различаться в зависимости от целевого назначения схемы и используемой в ходе ее построения контекстной информации. Предельными случаями можно считать схемы, «содержащие всю необходимую информацию» (не нуждающиеся в дополнительных пояснениях) и схемы, в виде наборов опорных сигналов (понятные без пояснений только профессионалам). Реально схемы первого вида не существуют, но в некотором приближении можно представить себе достаточно полную схему, рассчитанную на человека, владеющего известным объемом определенной контекстной информации.

Настоящие методические указания устанавливают определение, цели, задачи, организацию работ, основные виды нормативной документации, представляемой на метрологическую экспертизу, оформление и реализацию результатов метрологической экспертизы.

Метрологическая экспертиза нормативной документации играет значительную роль в совершенствовании метрологического обеспечения разработки и производства лекарственных средств и препаратов, повышения эффективности измерений, обеспечивающих единство и требуемую точность измерений в процессе разработки и производства продукции.

Своевременно и качественно проведенная метрологическая экспертиза позволяет вскрыть и своевременно устранить метрологические ошибки и проникновение в разрабатываемую документацию технических решений с нарушением метрологических норм и правил.

МУ 64 -02-002-2002

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Введены взамен
МУ 64-001-93

Дата введения 15.04.03 г.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Методические указания являются общим руководством и устанавливают основные требования к организации и порядку проведения метрологической экспертизы нормативной документации.

Настоящие методические указания предназначены для применения на предприятиях и в организациях, осуществляющих, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности, производство любых лекарственных средств.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В методических указаниях использованы ссылки на следующие законы и нормативы:

2.1. Закон Российской Федерации от 27 апреля 1993 г. “Об обеспечении единства измерений”

Читайте так же:  Образец приказа на приём на работу в рф

2.2. Постановление Правительства РФ от 12 февраля 1994 г. № 100 “Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг”.

2.3. РМГ 29-99 ГСИ Метрология. Основные термины и определения.

2.4. ГОСТ 8.417-81 ГСИ. Единицы физических величин.

2.5. Методические указания. МИ 2232-2000 ГСИ. “Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации”.

2.6. Правила РД 50-435-84 “Методические указания. Характеристика средств измерений в реальных условиях эксплуатации. Методы расчета”.

2.7. Рекомендации МИ 2233-2000 “ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Основные положения”.

2.8 ГОСТ 8.563-86 “ГСИ. Методики выполнения измерений”.

2.9. Рекомендации МИ 1967-89 “ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения”.

2.10. ОСТ 64-463 “Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности”.

В методических указаниях использованы термины и соответствующие определения, содержащиеся в РМГ 29-99. ГСИ. “Метрология. Основные термины и определения”.

4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1 Метрологическая экспертиза нормативной документации — это анализ и оценка технических решений по выбору измеряемых параметров, установлению требований к точности измерений, выбору методов и средств измерений, их метрологическому обслуживанию.

4.2 Метрологическая экспертиза нормативной документации — часть комплекса работ по метрологическому обеспечению разработки технологической и проектной документации.

4.3 При метрологической экспертизе выявляются ошибочные или недостаточно обоснованные решения по конкретным вопросам метрологического обеспечения, а также вырабатываются рекомендации по их устранению.

4.4 Метрологическая экспертиза включает метрологический контроль нормативной документации. Метрологический контроль — это проверка нормативной документации на соответствие конкретным метрологическим требованиям. Например, проверка на соответствие требованиям ГОСТ 8.417 наименований и обозначений единиц физических величин, указанных в нормативной документации, или проверка на соответствие РМГ 29-99 использованных метрологических терминов.

4.5 Решения экспертов при метрологическом контроле имеют обязательный характер.

4.6 Общая цель метрологической экспертизы нормативной документации: обеспечение эффективности метрологического обеспечения, выполнение общих и конкретных требований к метрологическому обеспечению наиболее рациональными методами и средствами.

5. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ.

5.1 Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится на стадиях разработки, утверждения и пересмотра документации.

5.2 Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится метрологической службой организации (предприятия), базовой организацией по метрологии (при согласовании нормативной документации и по договорам с другими организациями и предприятиями).

5.3 Вся разрабатываемая и пересматриваемая документация должна проходить метрологическую экспертизу.

5.4 Продолжительность проведения метрологической экспертизы документации не должна превышать 10 дней со дня ее поступления на экспертизу.

5.5 При приемке нормативной документации на сложный технологический объект решением руководителя организации (предприятия) создается группа специалистов, на которую возлагается проведение метрологической экспертизы документации. В группу должны быть включены представители метрологической службы.

5.6 При проведении первичной метрологической экспертизы проекта нормативной документации разработчику выдается список замечаний и рекомендаций (ПРИЛОЖЕНИЕ А). При проведении окончательной экспертизы перед утверждением документации она подписывается и датируется главным метрологом или оформляется экспертное заключение (ПРИЛОЖЕНИЕ Б).

5.7 Регистрация нормативной документации, поступившей на экспертизу, ведется в журнале учета (ПРИЛОЖЕНИЕ В).

5.8 Если в процессе работы в нормативную документацию вносятся изменения, касающиеся норм точности, методов и средств измерений, они подлежат экспертизе.

5.9 Права и обязанности эксперта:

5.9.1. Эксперт проводящий метрологическую экспертизу нормативной документации, имеет право:

• Возвращать разработчикам документы, не соответствующие требованиям нормативных документов;

• Требовать от разработчиков нормативной документации разъяснений и дополнительных материалов по вопросам, возникающим при проведении метрологической экспертизы;

• Вносить предложения по совершенствованию технических решений в части метрологического обеспечения;

• Требовать исправления ошибок и нарушений метрологических правил и норм и при необходимости возвращать документацию на доработку.

5.9.2. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу, обязан:

• Руководствоваться действующими государственными стандартами и другими нормативными документами, регламентирующими метрологические правила и нормы (ПРИЛОЖЕНИЕ Г);

• Знать задачи метрологической экспертизы, обладать навыками их решения, уметь выделять приоритетные вопросы при рассмотрении конкретной документации, знать и использовать основные метрологические правила, действующие метрологические нормативные и методические документы;

• Оказывать помощь в разработке технических решений по метрологическому обеспечению;

• Проводить учет недостатков, замечаний и предложений для последующего обобщения и разработки рекомендаций по их устранению;

• Подписывать документы, прошедшие метрологическую экспертизу.

5.10. Разногласия между разработчиком и экспертом разрешаются техническим руководителем организации (предприятия).

5.11. Ответственность за полноту и своевременность представления документации на метрологическую экспертизу возлагается на руководителей подразделений — разработчиков документации.

5.12. Ответственность за полное и качественное проведение метрологической экспертизы несет главный метролог организации (предприятия).

6. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПОДВЕРГАЕМОЙ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ

6.1. В нормативной документации всех видов проверяется правильность метрологических терминов и обозначения единиц физических величин.

6.2. Метрологической экспертизе подвергаются следующие виды нормативной документации:

6.2.1 Технические задания. В этом документе анализируются исходные данные для решения вопросов метрологического обеспечения в процессе разработки конструкции, технологии, систем управления и других объектов, для которых составлено техническое задание.

Если в техническом задании указана номенклатура измеряемых параметров и требования к точности их измерений, то эксперт должен оценить оптимальность этих требований и возможность их обеспечения.

6.2.2. Отчеты о научно-исследовательских работах (НИР), пояснительные записки к техническому (эскизному) проекту, протоколы испытаний.

В отчете о НИР основными объектами анализа при метрологической экспертизе являются измеряемые величины, методики измерений (включая обработку результатов измерений), используемые средства измерений, погрешность измерений, возможность поверки (калибровки) средств измерений и измерительных каналов.

Аналогичный анализ выполняется при проведении метрологической экспертизы пояснительных записок к техническим (эскизным) проектам.

В протоколе испытаний не излагаются методики измерений и не приводятся характеристики погрешности измерений, но должны быть даны ссылки на соответствующие нормативные или методические документы.

6.2.3. Технические условия, проекты стандартов, документы по валидации в рамках правил GMP .

При метрологической экспертизе этих видов документации решаются все задачи метрологической экспертизы, а именно метрологические требования, методы и средства метрологического обеспечения.

6.2.4. Эксплуатационные и ремонтные документы.

В этих документах основными объектами анализа являются точность и трудоемкость применяемых методик измерений и средств измерений. При проведении экспертизы учитывается существенное отличие условий измерений в эксплуатации от условий, в которых создается продукция.

6.2.5. Программы и методики испытаний.

Анализу при метрологической экспертизе этих документов подвергаются методики измерений (включая обработку результатов испытаний), средства измерений и другие технические средства, используемые при измерениях, погрешности измерений. В методике должны быть предусмотрены меры, ограничивающие погрешности, вносимые оператором, а также неточностями воспроизведения условий испытаний.

6.2.6. Технологические регламенты, стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции.

В данных документах могут излагаться методики выполнения измерений. В технологических регламентах указываются подвергаемые контролю параметры, номинальные значения и границы диапазонов измерений этих параметров (или допустимые отклонения их номинальных значений), типы, классы точности и пределы измерений применяемых средств измерений. Возможно указание пределов допустимых погрешностей измерений.

Основными объектами анализа в этих документах при метрологической экспертизе являются:

• Рациональность номенклатуры измеряемых параметров, выбранных средств и методик измерений;

• Оптимальность требований к точности измерений;

• Соответствие фактической точности измерений требуемой.

6.2.7. Проектная документация

В проектной документации концентрируются все основные вопросы метрологического обеспечения. Поэтому метрологическая экспертиза проектной документации должна включать все, задачи метрологического обеспечения.

6.3. Все дополнения и изменения к действующей документации, содержащие вопросы метрологического обеспечения, подлежат метрологической экспертизе.

7. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

7.1. Метрологическая экспертиза решает два исходных вопроса метрологического обеспечения любого объекта: что измерять и с какой точностью. От правильного, рационального решения этих вопросов зависит эффективность метрологического обеспечения. Не менее важными являются и выбор средств и методик выполнения измерений.

7.2. Оценка оптимальности номенклатуры измеряемых параметров. Контролируемые (измеряемые) параметры определяются исходными нормативными документами на продукцию, технологию, системы управления или другие объекты.

В стандарте (регламенте, ТУ и т.п.) на продукцию устанавливаются характеристики продукции, а в разделе методов контроля указываются контролируемые параметры. Если таких исходных требований нет, то при анализе номенклатуры контролируемых параметров руководствуются следующими положениями:

• Для готовой продукции необходимо обеспечить контроль основных характеристик, определяющих качество продукции, а в непрерывных производствах также количество продукции;

• Для технологического оборудования, систем контроля и управления технологическими процессами необходимо осуществлять измерения параметров, определяющих безопасность, оптимальность режима по производительности и экономичности, экологическую защиту от вредных выбросов и стоков.

Читайте так же:  Как оформить землю под дачный участок

В технологическом процессе большое значение имеет взаимосвязь параметров. Для параметров, не относящихся к наиболее важным, такая связь может быть использована для сокращения числа измеряемых параметров. Для наиболее важных параметров эта взаимосвязь может использоваться для повышения точности измерений и надежности измерительных систем. При анализе номенклатуры измерительных параметров обращается внимание на четкость указаний об измеряемой величине, так как неопределенность может привести к большим неучтенным погрешностям измерений.

Если средства измерений используются как индикаторы для регистрации состояния процесса (наличие или отсутствие питания в сети, давления в питающей сети, перетекания среды и т.п.), они могут заменяться соответствующими анализаторами. Измерение таких параметров в этом случае может не производиться.

7.3. Оценка требований к точности измерений

Если в нормативном документе не заданы требования к точности измерений, то при экспертизе можно руководствоваться следующими положениями.

Погрешность измерений является источником неблагоприятных последствий для производства и контроля качества продукции. Повышение точности измерений снижает размеры неблагоприятных последствий. Однако, уменьшение погрешности измерений связано с существенными дополнительными затратами: на проведение измерений, использование других средств измерений. В первом приближении потери пропорциональны квадрату погрешности измерений, а затраты на измерения обратно пропорциональны погрешности измерений.

Оптимальной в экономическом смысле является погрешность измерений, при которой сумма потерь от погрешности и затрат на измерения будет минимальной. Оптимальная погрешность во многих случаях выражается следующей зависимостью:

(1)

где : δ опт — граница оптимальной относительной погрешности измерений;

δ — граница относительной погрешности измерений, для которой известны потери П и затраты на измерения З.

Так как обычно потери П и затраты З определяются приближенно, то погрешность можно считать близкой к оптимальной, если выполняется условие:

(2)

где δ опт — приближенное значение границы оптимальной относительной погрешности измерений, вычисленное по приближенным значениям П и 3.

При решении вопроса об оптимальности требований к точности измерений необходимо, следовательно, иметь хотя бы ориентировочное представление о размерах возможных потерь из-за погрешности измерений и о затратах на измерения с данной погрешностью.

Если погрешность измерений не вызывает заметных потерь, пределы допускаемых значений погрешности измерений могут составлять 0,2-0,3 границы симметричного допуска на измеряемый параметр, а для параметра, не относящегося к наиболее важным, — до 0,5.

7.4 Оценка полноты и правильности требований к точности измерений.

Погрешность прямых измерений параметра практически равна погрешности средств измерений в рабочих условиях.

При косвенных измерениях погрешность средств измерений составляет часть погрешности измерений, так как здесь присутствует еще и методическая составляющая погрешности измерений, источники которых приведены в МИ 1967-89 ГСИ “Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения”.

Погрешность измерений средних значений (по n . точкам измерений) практически в раз меньше погрешности измерений в одной точке.

Чем точнее средство измерений, тем выше затраты на измерения, в том числе затраты на метрологическое обслуживание этих средств. Поэтому большой запас по точности средств измерений экономически не оправдан.

При анализе полноты требований к точности средств измерений указываются условия эксплуатации средств измерений, рабочий диапазон измеряемой величины и пределы возможных значений внешних влияющих величин.

7.5. Оценка соответствия точности измерений заданным требованиям. Погрешность измерений, указанная в документации, сравнивается с заданными требованиями.

Если требования отсутствуют, то границы погрешности измерений сравнивают с допуском на измеряемый параметр (их границы приведены в п. 7.3)

Если погрешность измерений не указана в документации, то она оценивается расчетным способом по МИ 2232-2000 “ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации”, при прямых измерениях можно использовать РД 50-435-84 “Методические указания. Характеристики погрешности средств измерений в реальных условиях эксплуатации. Методы расчета”

На погрешность измерений влияют:

• Метрологические характеристики средств измерений;

• Процедуры подготовки и выполнения измерений, алгоритм обработки результатов измерений;

7.6. При оценке возможности эффективного метрологического обслуживания средств измерений необходимо руководствоваться методами и средствами проверки, приведенными в документах Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).

Если средства измерений недоступны в эксплуатации либо для них нет эталонов, контроль метрологической исправности может осуществляться в соответствии с рекомендациями МИ 2233-2000 “ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Основные положения” (раздел 4).

7.7 Оценка рациональности выбранных средств и методик выполнения измерений.

Рациональность выбранных средств измерений оценивается не только в части точности измерений в условиях эксплуатации, но и по следующим характеристикам:

• Возможность в заданных условиях использовать средства измерений;

• Трудоемкость и себестоимость измерительных операций;

• Целесообразность использования статистических методов контроля;

• Соответствие производительности средств измерений производительности технологического оборудования;

• Соблюдение техники безопасности;

• Трудоемкость и себестоимость метрологического обслуживания.

В нормативном документе предпочтение отдается стандартизованным и аттестованным методикам.

Эксперт должен обращать внимание при анализе методик на возникновение методических погрешностей.

Рекомендации по построению методик выполнения измерений приведены в ГОСТ Р 8.563-96 “ГСИ. Методики выполнения измерений”, рекомендации по выбору средств измерений изложены в МИ 1967-89 “ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения”.

7.8 Контроль метрологических терминов, наименований измеряемых величин и обозначений их единиц. Метрологические термины должны соответствовать РМГ 29-99 “ГСИ. Метрология. Основные термины и определения”. Единицы измеряемых величин должны соответствовать ГОСТ 8.417 “ГСИ. Единицы физических величин” и ОСТ 64-463 “Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности”.

8. ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ.

8.1 Экономический эффект от проведения метрологической экспертизы нормативной документации формируется в результате предотвращения потерь в производстве из-за наличия в документации метрологических ошибок, нарушений метрологических правил, требований и норм.

Трудоемкость работ по метрологической экспертизе определяется по следующей формуле:

, (3)

N gi — количество документов i -г o вида;

A gi — средний объем одного документа i -гo вида формата А4;

H i — средняя норма трудоемкости метрологической экспертизы одного листа

Потребность в специалистах, необходимых для выполнения годового объема работ при метрологической экспертизе, можно определить по формуле:

Ф рв — годовой фонд рабочего времени (Ф = 1824 ч.)

Текущие годовые затраты на метрологическую экспертизу Смэ определяются по следующей формуле:

где: З мэ — средняя стоимость 1 ч работы метролога — эксперта. Годовой экономический эффект проведения метрологической экспертизы документации определяется по формуле:

где: Э пр — годовая экономия производственных ресурсов в результате метрологической экспертизы, руб.;

С мэ — текущие затраты на проведение метрологической экспертизы;

С по — текущие затраты на исправление метрологических ошибок;

К мэ — дополнительные капитальные вложения на применение в технологическом процессе более совершенных средств измерений, новых методов измерений, ужесточения норм точности контроля параметров и другие мероприятия по совершенствованию метрологического обеспечения;

Е н — нормативный коэффициент капитальных вложений.

Годовую экономию производственных ресурсов в результате выполнения метрологической экспертизы Э пр рассчитывается как сумма экономии за счет отдельных факторов совершенствования метрологического обеспечения производства:

Э пр = (7)

Э i — годовая экономия от отдельных факторов где:

Текущие затраты на исправление метрологических ошибок, допущенных в документации, определяют по формуле:

Сио = Noi*CT*Toi (8)

N oi . — количество ошибок, обнаруженных при метрологической экспертизе

CT -средняя годовая тарифная ставка сотрудника, исправляющего ошибки, руб/ч

T oi — трудоемкость исправления одной ошибки i -г o вида, ч

Разработан классификатор наиболее типичных метрологических ошибок, встречающихся в документации. На основе большого статистического материала определены средние нормы затрат рабочего времени на исправление этих ошибок. Экспертным путем получен размер предотвращения экономического ущерба по каждому виду допущенной ошибки (ПРИЛОЖЕНИЕ Д).

При наличии классификатора метрологических ошибок легко рассчитать величину экономического эффекта при метрологической экспертизе документации.

Годовая экономия определяется по формуле:

ЭПР = Noi Пу i СТ (9)

n — количество видов метрологических ошибок, выявленных в документации

П у i — средний размер предотвращенного убытка в результате обнаружения одной ошибки i -го вида, нормо-ч

Экономическая эффективность от проведения метрологической экспертизы документации определяется через коэффициент экономической эффективности Емэ:

Емэ = (10)

Пример расчета экономической эффективности от проведения
метрологической экспертизы проекта технологического регламента на
производство лекарства.

Главным метрологом организации проведена метрологическая экспертиза регламента на производство нового лекарственного средства. В результате экспертизы были выявлены следующие метрологические ошибки:

Sociologs.ru 2019 Все права защищены